ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

Τι είναι το ISO 13485;

Η εταιρεία μας Kriton Consultants Ltd προσφέρει συμβουλευτικές υπηρεσίες για την ανάπτυξη του συστήματος ISO 13485. Το ISO 13485 είναι ένα διεθνές πρότυπο για την εφαρμογή ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας όπου ένας οργανισμός πρέπει να αποδείξει την ικανότητα του να παρέχει ιατροτεχνολογικά προϊόντα και σχετικές υπηρεσίες που πληρούν με συνέπεια τις απαιτήσεις των πελατών και των νομικών και κανονιστικών απαιτήσεων.

Το ISO 13485 έχει σχεδιαστεί με τέτοιο τρόπο ώστε να μπορεί να εφαρμοστεί από κάθε επιχείρηση, ανεξάρτητος μεγέθους αρκεί οι απαιτήσεις τους να προσδιορίζονται ότι ισχύουν για ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή και για εξίσου σχετικές υπηρεσίες που παρέχονται.

Οφέλη από την εφαρμογή του ISO 13485

• Εξασφάλιση και εύκολη συμμόρφωση με την παρούσα και μελλοντική νομοθεσία
• Πλεονέκτημα στον ανταγωνισμό καθώς οι μεγάλοι προμηθευτές ή οι πελάτες απαιτούν την πιστοποίηση όλο και περισσότερο
• Βελτίωση της φήμης της εταιρείας. Η εφαρμογή του προτύπου και η πιστοποίηση της εταιρείας σας παρέχει εμπιστοσύνη στους πελάτες και εργαζομένους γεγονός που αναμφίβολα βελτιώνει πολύ την εικόνα της επιχείρησης. Η βελτιωμένη εικόνα της επιχείρησης μπορεί να ανοίξει νέες αγορές και να αυξήσει τις πωλήσεις.
• Οικονομικά Κέρδη από την βελτίωση της απόδοσης των διεργασιών

Επικοινωνήστε μαζί μας για περισσότερες πληροφορίες.